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药监局关于快速生物阅读器不属于医疗器械的文件规定
文章出处:西安百德仪器设备      责任编辑:admin      发布于:2017-11-20 21:15

药监局关于快速生物阅读器不属于医疗器械的文件规定通知
国食药监械[2011]231号

五、不作为医疗器械管理的产品(48个)
(一)创口组合包:由消毒液(有批准文号)及创可贴、医用棉签(一类医疗器械)组合包装组成。用于人体表面的小创口小擦伤的消毒、保护及辅助止血。
(二)创伤敷裹(Dermel创伤敷裹):由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。
(三)护肤膏(Dermel护肤膏):由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。
(四)鼻膏(NasuMel鼻膏):由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。
(五)斑贴:由松香酸、阿必醇等组成,用于诊断接触性皮炎。
(六)IVD组织培养器皿:由聚苯乙烯(PS)或聚对苯甲酸已二醇酯聚合物(PETG)高分子材料注塑而成。用于体外诊断技术和组织细胞培养。
(七)全自动微生物样本处理系统:用于细菌学拭子,尿液,粪便和痰液等样本的处理接种和划线。
(八)诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏条:由两个给药器和记号笔组成,用于诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏。
(九)医用消毒盒:作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。
(十)清洗测试棒(3M测试棒):由专用缓冲液,清洗质量测试棒和培养器组成。用于评估器械上蛋白质的残留量,评估清洗效果。
(十一)即用型手术抗菌冲洗液:由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化钠、注射用水等组成,适用于各种外科手术创面的抗菌冲洗。
(十二)废物收集盒:由筒体,盖体,提手等组成,用于不可重复使用的固体感染性医疗废物收集。
(十三)身体保养器:由环保绝缘外壳,金属接片,强力磁铁,金属圆环电机等组成。
(十四)柔性表面全足底按摩器:由内衬镀锌钢板和注塑材料组成。
(十五)全息反射组合理疗板:由底板,反射理疗点群,填块和护罩等组成。
(十六)卡波姆凝胶:由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等组成。用于干燥性结膜炎引起的眼干涩,眼红,畏光,视疲劳,灼烧感等。
(十七)排便器:由瓶体、喷嘴、连接管、软皂水或温水等组成。
(十八)养润水滴眼液:由纯化水、硫酸软骨素钠、L-门冬氨酸钾、维生素E醋酸酯、牛磺酸和添加物(硼酸、透明质酸钠等)等组成。
(十九)放射性微粒产品:由20~60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。微球的规格上线允许由肝动脉输送到肝肿瘤,下线防止微球从动脉循环流经肝肿瘤脉管系统然后进入经脉循环。用于肝脏肿瘤的治疗。
(二十)反燃式无烟灸疗器:利用强制反燃原理,使艾药燃烧时热能不能向上,而是向下走。使用时,把艾炷放入灸疗器燃烧室内点燃,放在穴位上进行灸治。
(二十一)微创手术仿真系统:由手术机械模拟器、传感器、数据采集和处理系统、模拟软件等组成。使用时,受训者在非解剖的环境下,通过此系统,掌握基本手术技能。用于为医生提供腔镜手术虚拟仿真培训环境。
(二十二)胶囊混配机:通过胶囊高速旋转和左右摇摆,把胶囊内的粉液混合均匀。
(二十三)智能中药煎煮仪:采用电脑控制火候,由不锈钢材料制成。用于批量煎煮中药。
(二十四)超声产品用AC移动电源: 内含电池,使用交流电源或车载电源对电池充电,输出交流电源。作为便携式黑白超声产品工作电源。
(二十五)知己能量监测仪:通过加速度传感器采集活动中产生的加速度信号。用于检测患者每日活动过程及消耗的运动热量。
(二十六)人体大小便收集器:由主机、坐垫、净水桶、污水桶等组成。使用时,坐垫用绑带和人体下部贴紧固定。用于供不能自己清理大小便的人员清理排泄物。
(二十七)汲尿护理器:采用负压收集已经排出的尿液。供不能自己清理小便的人员清理排泄物。
(二十八)压力蒸汽用/环氧乙烷用培养锅:基本结构包括外壳、加热槽和控制板。接上电源后,通过控制板对加热槽进行加热。用于对3M普通型生物指示剂培养,以帮助判断灭菌的有效性。不属于医疗器械管理。
(二十九)蒸汽用/环氧乙烷用自动阅读器:包括外壳、加热板、读头、控制主板、显示模块。接上电源后,通过控制板对加热块进行加热,读头对结果自动判读。对3M普通型生物指示剂培养,对监测过程中使用的特定生物指示剂快速判读,以帮助判断灭菌的有效性。不属于医疗器械管理。

国家食品药品监督管理局
二○一一年五月二十七日

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